某生物制药企业隶属于世界 500 强医药集团，专注于血液制品的研发与生产。为进一步提高基础设施合规性，用户计划对原有 VMware 环境进行替代与改造：
- VMware 替代：以国产超融合平台替代原有“VMware虚拟化+集中式存储”架构，实现架构升级、异构服务器统一管理，并降低虚拟化授权成本。
- 网络重构：用户原有环境中，管理网段和生产网段没有严格区分，借此次架构升级契机，计划同步进行网络改造，分别构建管理网络和生产网络。
- GxP CSV 验证：确保新平台满足 GxP 合规要求并可通过 CSV（计算机化系统验证），并基于此规划符合合规要求的标准化落地方案。
实践一：榫卯超融合替代 VMware 承载关键生产业务
- 管理网试点：以榫卯超融合替代 VMware 架构，承载 OA 等办公类业务系统，构建管理集群。
- 生产网替代：在验证榫卯超融合替代能力后，推进生产环境的 VMware 替代，以榫卯超融合承载血源系统、血浆分析系统等核心业务系统，构建生产集群。迁移使用 SMTX 迁移工具平稳实现。
目前，两个集群通过 CloudTower 实现统一管理。用户后续也将榫卯超融合推广至同集团其他分公司，构建信创超融合平台承载工厂 MES、SCADA 等核心生产业务，实现 OT & IT 融合的标准化工厂建设。
实践二：一天完成 GxP CSV 验证，保障基础设施合规性
作为生物制药企业，用户 IT 基础设施需要满足《药品生产质量管理规范（GMP）》等 GxP 合规要求，通过 CSV 验证确保 IT 系统（包括物理服务器、虚拟化/HCI、操作系统和应用等完整层级）能够持续、可靠、可追溯地运行。
完成 VMware 替代后，SmartX 和合作伙伴协助用户 QA 部门基于 GAMP5 验证生命周期阶梯 (V-Model)* 开展 CSV 验证，提供验证所需的所有产品文档、配置基线、测试报告和验证证据。
*V-Model 是《GAMP 5（Good Automated Manufacturing Practice）》提供的自动化系统验证模型，指导制药和医疗器械领域企业系统地开展 CSV 验证。
GAMP5 验证生命周期阶梯（V-Model）
| 项目 | 要求 | SmartX 如何支持 |
| URS | 明确用户对系统的需求，即“需要实现什么”。 | 根据客户需求整理并形成 URS 应答文件，明确系统功能及验证要求。 |
| DQ | 确认系统设计是否满足用户需求，即“设计能否满足”。 | 提供架构设计相关材料，如网络拓扑、可用性、性能、业务承载等维度的规划和设计方案。
具体材料包括：技术实施方案、产品架构图、软硬件 BOM、对于业务资源要求的资源估算证明、HCL/兼容性清单、网络拓扑图、安全与权限设计、备份方案等。 |
| IQ | 确认系统是否按照要求完成安装，即“安装是否符合规范”。 | 提供安装部署实施文档，记录安装步骤、配置情况及安装结果。
具体材料包括：安装实施步骤记录、License 信息、硬件（服务器/磁盘/网卡序列号/BIOS/固件）配置信息、网络配置（IP/VLAN/NTP/DNS）清单、榫卯企业云平台组件（SMTX OS/CloudTower/Everoute/SKS）版本信息、集群初始化记录、安装截图/日志等。 |
| OQ | 确认系统功能和运行是否正常，即“功能是否正常”。 | 进行虚拟机操作验证，重点关注存储、高可用及可靠性相关功能，并记录测试结果。
具体材料包括：榫卯企业云平台管理/运维手册、虚拟化平台功能测试报告、HA/故障恢复测试报告、磁盘/节点/网络故障测试报告、监控/日志/审计/告警测试报告等。 |
| PQ | 确认系统在实际业务场景下的性能是否满足要求，即“业务运行是否稳定”。 | 基于 SmartX 自研性能测试工具 OWL 开展单机和集群性能测试，将测试指标和结果纳入 PQ 文档。 |
验证结果
- 满足合规要求：整套集群（含物理硬件、超融合系统、操作系统和应用系统）均通过验证。
- 提高验证效率：得益于超融合的资源池化特性，用户可一次性完成多个业务的硬件层验证，后续新增业务也无需重复验证硬件。整套验证仅需 1 天即可完成，其中 IQ 验证（计算、存储、网络的安装）仅需 30 分钟即可完成。
超融合与独立物理机模式下的硬件验证对比
整体实践收益
- VMware 升级替代：从传统 VMware 虚拟化架构升级为榫卯超融合，同步实现架构升级、成本节约与核心承载。
- 合规平台建设提效：构建满足 GxP 合规要求的现代化基础设施，以更高效的 CSV 验证加速标准化平台建设方案落地。
- 为全栈平台奠定基础：用户也进一步探索了容器管理服务 SKS 的能力，未来计划引入更多榫卯企业云平台组件能力，实现从超融合向企业云的平稳演进。